（2）医薬品等のFD申請・審査システム（厚生省）

厚生省では、薬事法に基づく承認又は許可に係る申請・審査等をペーパーレス化・ネットワーク化し、行政情報の電子化と高度利用を進め事務処理を効率化・迅速化することを目的として、平成7年6月から、薬事法に基づく医療品、医薬部外品及び化粧品の製造（輸入）承認申請を、従来の書面に加えフレキシブルディスク（FD）により受け付けている。本システムは、厚生省を中心に医薬品機構及び各都道府県のシステムをネットワークで接続したものであり、大量の書類を必要とする申請事務のペーパーレス化はもちろん、厚生省、医薬品機構から都道府県に情報提供を行ったり、各都道府県に許可権限を委譲している申請に関するデータを厚生省から一元的に検索することが可能となっている（図3−3）。

FD申請用のデータ作成に関しては、民間各社が専用入力ソフトウェアを開発・販売しており、申請者はいずれかのソフトウェアを利用することにより、簡単に申請用データを作成することができる。各社が開発したソフトウェアにより作成されるデータの書式が統一されるように、医薬品機構によりソフトウェアのチェックも行われている。申請者の氏名、住所、申請等の趣旨及び年月日を記載した書類は、従来どおり書面で提出することとなっており、手数料については、検査の実施機関に応じて証紙、印紙、振り込み（医薬品機構の場合）により行うこととなっている。

現在、44都道府県がFDによる受付を行っており、医薬品に関する申請の約80％、医薬部外品及び化粧品の60％がFDによる申請となっている。現在、法律改正によりFD提出が可能となっている申請事項は、表3−1の通りである。

なお、厚生省では、文書管理データベース、各部局のパソコン、インターネット等を接続する省庁ネットワーク（WISH）を構築しているが、本システムは新薬の申請データ等、特殊な情報を管理しているため、目的の異なる本省庁ネットワークとは分離し、データ交換の必要があれば、磁気媒体等を利用して対応することとしている。

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